I) ANCRAGE LEGAL :

Avant l’avènement du nouveau dispositif règlementaire en 2021, la base légale régissant l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux se trouvait essentiellement dans le la Loi n° 18-11 du 02 juillet 2018 modifiée et complétée relative à la Santé, ainsi que dans les dispositions de l’arrêté du 30 octobre 2008 fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.

Cette loi a fixé les objectifs et les notions phares en la matière, à savoir que :

a)L’Etat veille à la disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et garantit l’accès aux produits, notamment essentiels en tout temps et en tout lieu du territoire national ;

b)L’Etat veille également au respect des exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité en matière de fabrication, d’importation, d’exportation, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ;

c)Les produits pharmaceutiques comprennent :

      * les médicaments,

      * les produits chimiques officinaux,

      * les produits galéniques,

      * les matières premières à usage pharmaceutique,

      * les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales,

      * tous autres produits nécessaires à la médecine humaine,

      * les produits stables dérivés du sang,

      * les concentrés d’hémodialyse ou solutés de dialyse péritonéale,

      * les gaz médicaux,

      * sont assimilés à des médicaments : les produits d’hygiène corporelle et produits cosmétiques contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par voie règlementaire,

      * les spécialités et préparations en Laboratoires et Hôpitaux. 

d) Définitions :

* les médicaments = Produits diététiques renfermant des substances non alimentaires leur conférant des propriétés utiles à la santé humaine.

           * le dispositif médical =Tout appareil, instrument, équipement, matière ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales.

      * l’établissement pharmaceutique d’importation =C’est la société constituée selon les formes juridiques prévues par le Code du commerce et soumise à l’agrément du ministre chargé de la production pharmaceutique.

La Direction Technique est sous la responsabilité d’un Pharmacien Directeur Technique (PDT), assisté par des Pharmaciens-assistants remplissant les conditions de qualification professionnelle et d’exercice fixées par voie règlementaire.

e)L’importation et l’exportation des vaccins, sérums et divers produits d’origine microbienne non chimiquement définis sont confiés à des établissements publics.

Certaines activités de production et d’exportation peuvent être confiées à des établissements privés selon des conditions fixées par voie règlementaires.

f)Tout produit pharmaceutique ou dispositif médical importé ou exporté doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché, d’une décision d’enregistrement ou d’homologation délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques (ANPP).

g)Sont soumis à un contrôle spécifique administratif, technique et de sécurité, l’importation et l’exportation de substances, médicaments ayant des propriétés stupéfiantes et/ou psychotropes.

II) LE NOUVEAU DISPOSITIF REGLEMENTAIRE :

La règlementation régissant le secteur de l’industrie pharmaceutique et les opérations du commerce extérieur y afférentes a connu une évolution notable à partir de l’année 2020, dans le sillage de la loi n° 18-11 du 02 juillet 2018, qui avait décrit dans son titre V, sur 59 articles (205 au 264), les grandes lignes de tout ce qui a trait à la fabrication, l’exploitation, l’importation, l’exportation et la distribution en gros des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux destinés à la médecine humaine.

 En effet, cette loi a été suivie, durant les années 2021 et 2022, d’un arsenal règlementaire important, composé de textes (décrets et arrêtés) pour fixer les obligations, modalités et procédures requises à l’endroit de l’ensemble des intervenants en la matière (autorités publiques et gérants des établissements pharmaceutiques).

Certains textes règlementaires ont même connu des modifications et des ajouts en septembre 2022.

Les textes en question peuvent être scindés en deux catégories suivant la spécificité de l’établissement pharmaceutique (d’importation ou de fabrication).

III) SPECIFICITE DES CONDITIONS D’IMPORTATION DES PRODUITS

PHARMACEUTIQUESET DES DISPOSITIFS MEDICAUX.

L’arrêté du 14 février 2021 est pris pour fixer le nouveau cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaines, ainsi que pour abroger toutes les dispositions contraires contenues dans l’arrêté du 30 octobre 2008 suscité.

Les Conditions générales d’importation :

L’importateur s’engage à :

Revendre en l’état les produits importés aux établissements de gros et aux établissements publics ;
Garantir leur utilisation dans les études chimiques ;
Revendre les dispositifs médicaux directement aux établissements de santé ;
Se procurer les produits et dispositifs enregistrés uniquement auprès des sites de fabrication autorisés dans leur pays d’origine ;
Présenter le dossier requis, dont la liste des pièces est jointe en annexede l’arrêté du 14 février 2021 ;
Justifier de l’exercice d’une activité de fabrication de produits Pharmaceutiques, le cas échéant ;
Soumettre, préalablement à leur commercialisation, chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l’Agence Nationale des produits Pharmaceutiques (ANPP), sous la responsabilité du Pharmacien Directeur Technique, et ce, en présentant, notamment :

Les certificats d’analyse et de libération de lots, émanant des différents intervenants dans leur fabrication,
Un certificat de libération de lots délivré par (ANPP) ;

Présenter une évaluation de sécurité virale émanant de l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, dûment reconnue par (ANPP), et ce, avant toute importation de produits bio-thérapeutiques et des dispositifs médicaux d’origine biologique ;
N’importer que les produits et dispositifs ayant une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de vie, à la date de leur entrée sur le territoire national ;
Faire figurer, sur la vignette apposée, le prix de vente au public, conformément aux modalités d’apposition de la vignette édictées par la règlementation en vigueur.

Les conditions particulières d’importation :

3.1) Pour les médicaments :

* Les conditionnements primaires et secondaires des médicaments doivent être conformes aux critères fixés dans la décision d’enregistrement ;

    * Ces conditionnements doivent comporter, obligatoirement, des mentions apparentes, aisément lisibles et indélébiles en langue arabe et toute autre langue étrangère usitée en Algérie, ainsi que d’une notice rédigée dans les mêmes conditions que dessus.

3.2) Pour les stupéfiants et psychotropes : 

L’importation des stupéfiants et psychotropes est soumise aux dispositions législatives et règlementaires en vigueur, notamment en matière de : prévisions, autorisations, détention, stockage, transport et distribution. 

3.3) Pour les dispositifs médicaux :

* Obtenir la décision d’homologation ;

* Avoir la certification du pays d’origine, si le dispositif n’a pas d’homologation nationale ;

* Etre soumis par l’établissement pharmaceutique d’importation ;

* Les conditionnements primaires et secondaires doivent être conformes aux normes internationales en vigueur et comporter les mentions requises.

Les obligations de l’établissement pharmaceutique d’importation :

Respect des conditions spéciales de transport et de stockage (chaine de froid, températures de conservation…), notamment pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux dangereux et/ou inflammables ;
Identification et équipement d’une zone de quarantaine ;
Réservation d’une zone de stockage pour les produits et dispositifs non-conformes ;
Réexpédition, hors du territoire national, des produits et dispositifs non-conformes ;
Réalisation d’importations supplémentaires sur avenant au programme prévisionnel initial ;
Mise en œuvre de tous les moyens pour la réalisation du programme prévisionnel, et ce, en cas de situation exceptionnelle (Catastrophe, Epidémie, pandémie…) ;
Avis au Ministère de l’industrie pharmaceutique sur toute modification, suspension, restitution ou retrait de l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine ou dans d’autres pays ;
Rappel, le cas échéant, de tout produit pharmaceutique ou dispositif médical défaillants et respecter la procédure de rappel d’urgence, mise en œuvre par les autorités compétentes.

D’autres obligations sont venues s’ajouter en vertu des dispositions nouvelles de l’article 61 de la loi de finances pour l’année 2023, à savoir :

*transmission par la plate-forme numérique mise en place par le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, des états de stocks des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux et de toutes les informations prévues par la règlementation en vigueur ;

*garantie de la disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux conformément aux programmes prévisionnels d’importation validés par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.

Dispositions particulières à prendre en compte :

a) respect des normes internationales concernant les réactifs et produits chimiques qui doivent être identifiés clairement ;

b)engagement, à titre dérogatoire et exceptionnel, à procéder à l’importation de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, sur demande du Ministre chargé de l’industrie pharmaceutique ;

c) les établissements assurant l’importation des matières premières et articles de conditionnement demeure soumis aux dispositions règlementaires en vigueur ;

d) les équipements médicaux et les logiciels intervenant dans le fonctionnement des dispositifs médicaux, ne sont pas soumis au présent cahier des conditions techniques.

Sanctions en cas de défaillance :

La loi 18-11 du 02 juillet 2018 et l’arrêté du 14 février 2021 ont prévu des sanctions à tout manquement, par l’établissement pharmaceutique, constaté en matière d’importation et d’exportation de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux :

Toute activité d’importation ou d’exportation de produits pharmaceutiques par des établissements non-agréés par les services compétents est punie de :

Un emprisonnement de cinq (5) à dix (10) ans,
Une amende de 5.000.000 DA à 10.000.000 DA.

Quiconque contrevient aux dispositions relatives à l’importation ou l’exportation de médicaments falsifiés est puni de :

Un emprisonnement de cinq (5) à dix (10) ans,
Une amende de 1.000.000 DA à 5.000.000 DA.

Le défaut d’enregistrement des produits pharmaceutiques et d’homologation des dispositifs médicaux, est puni de :

Un emprisonnement de deux (2) à cinq (5) ans,
Une amende de 1.000.000 DA à 5.000.000 DA.

La personne morale qui commet l’une des infractions citées ci-dessus, est punie de :

Une amende de cinq (5) fois celle de la personne physique,
Une des peines complémentaires suivantes : confiscation des produits, fermeture, interdiction d’exercice…

La résiliation du cahier des conditions techniques à l’importation, notamment pour :

Le non-respect des dispositions législatives suscitées, des clauses du cahier des conditions techniques, des échéances des livraisons prévisionnelles,
La non disponibilité des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels, lui incombant, sans justificatifs valables,
Toute fausse déclaration relative au cahier des conditions techniques.   

L’article 61 de la Loi de Finances pour 2023 a également prévu d’autres sanctions comme suit :

Sauf cas de force majeure dûment établi, tout manquement de l’établissement pharmaceutique aux obligations prévues, peut être des sanctions ci-après :

Une amende d’un montant d’un million de dinars (1.000.000 DA), pour les manquements aux obligations de transmission des informations ;
Une pénalité fixée à 10 % du chiffre d’affaires prévisionnel du produit concerné, calculée sur la base du / ou des programmes prévisionnels d’importation, validé (s) par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique pour l’exercice en cours, sans que ce montant ne puisse être inférieur à un million de dinars (1.000.000 DA).

Cette amende et/ou pénalité sont acquittées auprès du Receveur des impôts de rattachement de l’établissement pharmaceutique concerné. Les modalités d’application ont été renvoyées à un texte règlementaire.